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GMP-/FDA-gerechte Validierung
Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen, pharma technologie journal
Bieber, Ulrich/Dammann, Uwe-Peter/Dreher, Denis u a
ISBN/EAN: 9783871934889
Umbreit-Nr.: 5416001
Sprache:
Deutsch
Umfang: 304 S.
Format in cm: 1.6 x 24 x 17.1
Einband:
kartoniertes Buch
Erschienen am 27.10.2022
Auflage: 4/2022
- Zusatztext
- Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.