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Computervalidierung in Labor und Betrieb
eBook - Sicherheit und Qualität computergestützter Systeme
ISBN/EAN: 9783527624577
Umbreit-Nr.: 4230478
Sprache:
Deutsch
Umfang: 336 S., 18.66 MB
Format in cm:
Einband:
Keine Angabe
Erschienen am 25.11.2008
Auflage: 1/2008
E-Book
Format: PDF
DRM: Adobe DRM
- Zusatztext
- Mit Computervalidierung weist man nach, daß Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualitätssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualitätssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Maßnahmen.<br> Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erhält verständliche Anleitungen zur praktischen Umsetzung. Im Buch wird gezeigt, wie eine Validierungsorganisation zweckmäßig und wirtschaftlich aufgebaut und dokumentiert werden kann. Davon profitieren Betriebsleiter in der Herstellung von Pharmaka, Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, Kosmetika oder Lebensmittel ebenso wie Laborleiter in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Analytik und Qualitätskontrolle.
- Kurztext
- Mit Computervalidierung weist man nach, da Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualit tssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualit tssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Ma nahmen. Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erh lt verst ndliche Anleitungen zur praktischen Umsetzung. Im Buch wird gezeigt, wie eine Validierungsorganisation zweckm ig und wirtschaftlich aufgebaut und dokumentiert werden kann. Davon profitieren Betriebsleiter in der Herstellung von Pharmaka, Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, Kosmetika oder Lebensmittel ebenso wie Laborleiter in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Analytik und Qualit tskontrolle.
- Autorenportrait
- InhaltsangabeEinleitung<br>Grundlegende Begriffe und Konzepte<br>Software-Entwicklung<br>Betrieb computergstützter Systeme<br>Validierungsanforderungen<br>Verantwortlichkeit und Organisation<br>Validierung unterschiedlicher Systeme<br>Altsysteme<br>Validierungsmanagement<br>Validierungsinspektion<br>Vorgaben für computergestützte Systeme<br>Checklisten<br>Anmerkungen zu IEEE-Standards<br>Vorlagen für Standard Operating Procedures